تصميم و تخطيط البحث السريري

التخطيط الجدي للبحوث ما قبل السريرية و السريرية هي واحدة من أهم المهام التي تهتم بها اكس سيينتيفكس^®، حيث يتم التطرق إلى عدة إعتبارات منها علمية، إستراتيجية، تنظيمية و لوجيستيكية.

يبدأ التخطيط ب :

• البحث عن المرض الملزم فحصه، أعراضه و عواقبه.
• إمكانيات العلاج و حدوده.
• التوجيهات، الإرشادات و معايير المنضمة الدولية للتوحيد القياسي بالإضافة إلى التدابير القانونية، ذات الصلة...
• المنتوج الملزم تحليله (أوفحصه).
• التطرق إلى دراسات مماثلة.
• هدف و قدرات المساندين (سپونسور).
• بحث ميداني حول المنتوجات المنافسة.
• إمكانيات ربح معارف سريرية.

• خاصتاً جمع بيانات كافية للموافقة و ترخيص المنتوج في أروبا (رمز CE) و أمريكا (عن طريق FDA) و أسواق أخرى.
• جمع بيانات إضافية لإضهار معلومات موضوعية حول المنتوج

• المقاييس الممكن إتباعها للحصول على علاج ناجح => الأهداف الرئيسية
• إدراج و إستبعاد المعايير
• الحوادث المتوقعة (على أساس تحليل المخاطر)
• حجم الدراسة (على أساس إفتراضات و حسابات إحصائية)
• المراكز المشاركة (للتمعن أو للمزيد )
• كيفية جمع أو إستخراج البيانات و تجهيزها (شبكة الإنترنت / ورقة الإستمارة)
• التدابيرالمتبعة لضمان الجودة (مثل: مراجعة الحسابات و المراقبة (مونيتورينغ) )
• لوجيستيكية الدراسة (المنتجات ، العينات السريرية ، المعلومات ،الأدوات)
• الإدارة و الإشراف على الدراسة

يتكلف العملاء بالوثائق الأخرى ( مثل: المعلومات الخاصة بالمنتوج ), فيما تتكلف اكس سيينتيفكس^® بتصحيحها وجمع ملفات الدراسة بجميع وثائقها.

يلعب تصميم الدراسة دوراً أساسياً وفعالا في ما يخص كل من, مدة الدراسة , جودة البيانات الخاصة بالدراسة, تكاليف الدراسة و أخيراً مدى الفرص المستقبلية للمنتوج في السوق. لذلك يستحق النظر إليه. _آ.غ.ف